Статус «прорывной терапии» в 2018 году от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) получил препарат Мирклудекс Б, ставший первым в мире лекарственным средством для лечения ранее неизлечимого гепатита D. В России для лечения гепатита D зарегистрирован только один препарат — Мирклудекс Б
Молекула булевиртида (действующего вещества препарата Мирклудекс Б) создавалась с начала 2000 годов под руководством профессора Штефана Урбана в Гейдельбергском университете (Германия) и Национальном институте здоровья и медицинских исследований (INSERM, Франция).
В разработке и продвижении препарата Мирклудекс Б принимала участие российская компания «Гепатера». Первые клинические исследования Мирклудекса Б «Гепатера» начала в 2012 году, а в 2019 г. получила регистрационное удостоверение на препарат в России.
В июле 2020 года булевиртид (под названием Hepcludex) был одобрен к применению в Европе. Права на продажу препарата в ЕС принадлежат американской компании Gilead Sciences, которая приобрела MYR GmbH вместе с правами на продажу булевиртида за 1,15 млрд. евро. В России и СНГ права на коммерциализацию препарата остались за «Гепатерой». Производится компаниями ООО «Компания „ДЕКО“» и филиалом «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России.
Мирклудекс Б блокирует проникновение вирусов гепатита B (HBV) и D (HDV) в клетки печени. Препарат представляет собой синтетический аналог липопептидного фрагмента белка внешней оболочки HBV, который связывается с транспортным белком NTCP/SLC10A1 на поверхности гепатоцитов. Это препятствует присоединению к нему вирусов и нарушает их жизненный цикл.
Эффективность Мирклудекса Б подтверждена доклиническими и клиническими исследованиями:
дозозависимое снижение вирусной нагрузки (РНК HDV в крови), нормализация печёночных ферментов (АЛТ, АСТ), замедление прогрессирования фиброза и цирроза печени, возможность элиминации HBsAg при совместном применении с пэгинтерфероном альфа‑2а.
Важное преимущество: развитие резистентности вирусов к препарату маловероятно.
Препарат хорошо переносится. Наиболее частые нежелательные реакции: реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, гематома); гриппоподобный синдром; астения.
Другое дело — стоимость лечения: одна упаковка 30 фл от 172 000 р. В наших аптеках, естественно, препарата нет, только под заказ.
Мирклудекс Б включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
